Инсулин двухфазный [человеческий полусинтетический] (Insulin biphasic [human semisynthetic])

Описание препарата

Его применяют при обнаружении у больного сахарного диабета, который нужно лечить инсулином. Особенно часто лекарство назначают взрослым, подросткам и детям старше двухлетнего возраста. Само гипогликемическое средство имеет вид прозрачной и бесцветной жидкости.

После того, как оно вводится под кожу, кислая реакция раствора полностью нейтрализуется, что приводит к появлению микропреципитатов, из которых регулярно высвобождаются минимальные порции инсулина гларгина. Действующее вещество трансформируется до двух активных метаболитов M1 и M2.

На данный момент доказана высокая эффективность этого лекарственного средства. У малышей старше двух лет с диабетом первого типа значительно улучшается общее самочувствие после его введения.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Виды инсулина по происхождению

За несколько лет существования инсулинотерапии разработано несколько формакологических групп данного активного вещества, которые различаются по скорости воздействия на организм.

Это инсулиновые препараты следующего состава:

• ультракороткого типа;
• краткого типа;
• среднего действия;
• длительного действия;
• комбинированного типа.

Каждый из них используется при разных степенях недуга.

Insulin получают разным способом:

1. Из клеток свиней — Монодар ультралонг или Инсулрап СПП.
2. Из бычьих клеток — Инсулрап ГПП или Ультраленте.
3. Генно-инженернымспособом.

Последний вид состава препаратов считается наиболее приемлемым в плане биодоступности и отсутствия побочных эффектов, он выпускается в форме препаратов инсулина под следующими наименованиями:

• Актрапид;
• Новорапид;
• Лантус;
• Инсулин Хумулин;
• Инсулин Хумалог;
• Инсулин Новомикс;
• Протафан.

На коробках синтетического состава препарата будет стоять маркировка НМ, а животного происхождения — МС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре беременности и повышается во II–III триместах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Категория действия на плод по FDA — C.

Опыт клинического применения в период лактации ограничен. Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко).

Медикаменты короткого действия

Среди лекарств инсулиновой группы короткого действия различают следующие средства:

• Инсуман Рапид;
• Хумулин Регуляр;
• Инсулин Солюбис;
• Актрапид;
• Генсулин Р.

Простой инсулин действует следующим образом:

• начало действия через полчаса после приема;
• максимальный уровень концентрации в кровотоке через 2,5 часа;
• срок продолжительности работы около 1/4 суток.

ИКД применяется у пациентов с высокими показателями сахара после приема пищи и только по рецепту.

Ультракороткие инсулиновые препараты

Из наиболее часто встречающихся в практике эндокринологии наименований препаратов инсулина можно выделить следующие:

• Лизпро Хумалог;
• Аспарт Новорапид;
• Глулизин Апидра.

Действие состава препаратов основано на следующих параметрах:

1. Начало активного поступления инсулина в кровь в первые 15 минут приема.
2. Пик активности достигается через полтора часа.
3. Действие продолжается в течение 1/6 суток.

Часто ультракороткую форму insulin используют для коррекции различных состояний:

1. Снижение глюкозы в крови при психических расстройствах.
2. В виде анаболика для спортсменов.
3. При сильном истощении.
4. При гипертиреозе.
5. Для улучшения тонуса пищеварительного тракта.
6. Для коррекции состояния при гепатите и циррозе печени.
7. В качестве составляющей препаратов для улучшения сердечной деятельности.

Insulin средней продолжительности представлен следующими наименованиями:

• Инсуман Базал;
• Хумулин НПХ;
• Хумодар бр;
• Инсулин Новомикс;
• Протафан.

Они действуют следующим способом:

1. Начало работы через 3 часа.
2. Пик действия приходится на шестой час.
3. Длительность присутствия в организме человека достигает половины суток.

(Приложение
N 3 к приказу Министерства здравоохранения
РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н)

Мазь (Unguentum)

Мягкая
лекарственная форма для наружного
применения.
Мази производят при смешивании
лекарственных веществ со  специальными
формообразующими веществами: вазелин(Vaselinum) и
ланолин
(Lanolinum). Изготавливают мази чаще всего
фабрично-заводским способом и
экстемпорально — в аптеках. Изготовление
мазей следует проводить строго в
асептических условиях.

В
зависимости от площади поражения мази
выписываются в различных количествах.
Мази для глаз, носа и ушей выписывают в
количествах 5-10 г., а другие мази по 50-100
г и больше в зависимости от очага
поражения.

Мази
выписывают развернутым и сокращенным
способами.

а).
При выписывании мазей сокращенным
способом в рецепте указывается название
лекарственной формы (Ungutnti),
далее название лекарственного вещества,
концентрация которого выражается в
процентах и общее количество. D.S.

Пример
1.
Выписать 5.0 мази, содержащей 0,5 %
преднизолона (Prednisolone).

Rp.: Unquenti
Рrednisoloni
0,5%-5,0

Da.
S.
Наносить тонким слоем на кожу.

б).
При выписывании мази в развернутой
форме указывают все входящие в состав
мази вещества: лекарственные средства
и мазевые основы с обозначением их
количеств. Затем пишут М. f. unguentum (Misce ut
fiat unguentum ), для равномерного смешивания
всех ингредиентов. После этого следует
D.S.

Пример
2.
Выписать 20 г мази на вазелине, содержащей
5% бензокаина (Benzocainum) и 0,5% ментола
(Mentholum). Назначить для смазывания слизистой
оболочки носа.

Rp.: Benzocaini 1.0

Mentholi 0.1

Vaselini ad 20.0

M.
f.
unguentum

D.S.
Смазывать слизистую оболочку носа.

в).
Официнальные мази (мази заводского
производства) выписываются сокращенным
способом. В рецепте указывается название
лекарственной формы и общее ее количество.
D.S.

Пример
3.
Выписать официнальную мазь окиси цинка
( Zinci
oxydi).

Rp.: Unguenti
Zinci
oxydi
50.0

D.S.Наносить
на кожу.

Пример
4.
Выписать глазную мазь, содержащую 1%
тетрациклина (Tetracyclinе).

Rp.: Unquenti
Tetracyclini
ofthalmici
1% -10.0

D.
S.
Закладывать за нижнее веко 3 — 5 раз в
день.

1. Эритромицин
(Erythromycin) в виде 1% мази для наружного
применения.

2. Ацикловир
(Aciclovir) в виде 3% глазной мази . Закладывать
за нижнее веко 3 раза в день.

3. Тербинафин
(Terbinafine) в виде 1% мази для наружного
применения 1-2 раза в день в течение 2-4
недель.

4. Гепарин (Heparin
sodium) в виде мази 100 МЕ/г для наружного
применения.

Способ применения

Устанавливают индивидуально. Инсулин лизпро вводят п/к, в/м и в/в за 5-15 мин до еды. Разовая доза составляет 40 ЕД, превышение допускается лишь в исключительных случаях. При монотерапии инсулин лизпро вводят 4-6 раз/, в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина — 3

Подкожно 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с содержанием глюкозы в плазме крови. Больным сахарным диабетом I типа необходимы дополнительные инъекции препаратов инсулина быстрого действия с целью обеспечить потребность в прандиальном (перед приемом пищи) инсулине.

П/к, 1-2 раза в сутки, за 30-45 мин до завтрака (место инъекций каждый раз менять). В особых случаях врач может назначить в/м инъекции препарата.

В/в введение инсулина средней продолжительности действия запрещено. Дозы подбираются индивидуально и зависят от содержания глюкозы в крови и моче, особенностей течения заболевания.

Обычно дозы составляют 8-24 МЕ 1 раз в сутки. У взрослых и детей с высокой чувствительностью к инсулину достаточной может оказаться доза менее 8 МЕ/сут, у пациентов с пониженной чувствительностью — превышающая 24 МЕ/сут.

При дневной дозе, превышающей 0. 6 МЕ/кг, — в виде 2 инъекций в разные места.

Больных, получающих в сутки 100 МЕ и более, при замене инсулина целесообразно госпитализировать. Перевод с одного препарата на др. следует проводить под контролем содержания глюкозы в крови.

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Инсулин глулизин вводят непосредственно до (0–15 мин) или сразу после еды. Доза подбирается и корректируется индивидуально.

Вводят п/к в область передней брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы или путем непрерывной инфузии через брюшную стенку. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (брюшная полость, бедро или дельтовидная мышца) следует поочередно менять.

Необходимо избегать повреждения кровеносных сосудов. После инъекции не следует делать массаж места инъекции.

Сахарный диабет.

Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет типа 2 у беременных.

Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2 , в т.ч. при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам (комбинированная терапия), предстоящих оперативных вмешательствах (моно- или комбинированная терапия), интеркуррентных заболеваниях, сахарный диабет при беременности (при неэффективности диетотерапии).

Использование препарата предполагает введение его в мышцу или под кожу и лишь при тяжёлых состояниях (наличии диабетической комы) внутривенно.

При сахарном диабете допустимая доза инсулина назначается индивидуально исходя из результатов анализов, включая уровень сахара, белкового гормона в крови, в связи, с чем говорить целесообразно лишь о средне допустимых нормах. А на вопрос, при каком сахаре колют инсулин, можно лишь сказать приблизительно – 12 ммоль/литр.

Нужная доза применения инсулина при диабете в среднем 10 – 40 единиц на день. При коме диабетического характера применения инсулина может быть рассчитано в сутки не более 100 единиц (подкожно) и не больше 50 единиц при внутривенном введении препарата.

При других показаниях лекарственное средство может быть назначено в малых дозах – 5-10 единиц на день.

Для использования инсулина — шприц, который применяют при инъекциях, является особенным, со встроенной иголкой, технология которого предполагает полное впрыскивание содержимого для поддержания точного дозирования препаратом.

Когда назначают вещество в суспензии, перед тем как его набрать в шприц содержимое флакончика рекомендуют встряхнуть.

Применяют при диабете описываемое вещество в 2-3 приёма. Инъекцию же делают за 30 минут до начала поглощения пищи. Одноразовая доза в виде инъекции начинает действовать через 60 минут с продолжительностью до 4-8 часов. Введённый инсулин в вену начинает своё действие уже через 30 минут, снижая при этом сахар до нормы через час-другой.

I. Оформление рецептурных бланков

(Приложение
N 2 к приказу Министерства здравоохранения
РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н)

Министерство
здравоохранения

Российской
Федерации Код формы по ОКУД
3108805

Медицинская
документация

Наименование
(штамп) Форма N 148-1/у-88

медицинской
организации Утверждена приказом

Министерства
здравоохранения

Российской
Федерации

от
20 декабря 2012 г. N 1175н

————————————————————————-

┌─┬─┬─┬─┐
┌─┬─┬─┬─┬─┐

Серия
N │ │ │ │ │ N │ │ │ │ │ │

└─┴─┴─┴─┘
└─┴─┴─┴─┴─┘

РЕЦЕПТ
«____»_______________20___ г.

(дата
выписки рецепта)

(взрослый,
детский — нужное подчеркнуть)

_________________________________________________________________________

Ф.И.О.
пациента__________________________________________________________

(полностью)

Возраст__________________________________________________________________

Адрес
или N медицинской карты амбулаторного
пациента_____________________

(истории
развития
ребенка)_______________________________________________

Ф.И.О.
лечащего
врача____________________________________________________

……………………………………………………………….

Подпись
и личная печать

лечащего
врача М.П.

Рецепт
действителен в течение 10 дней

1.
На рецептурных бланках формы N 107-1/у,
не имеющих номер и (или) серию, место для
нанесения штрих-кода, N 148-1/у-88,
N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06(л) в левом
верхнем углу проставляется штамп
медицинской организации с указанием
ее наименования, адреса и телефона.

Дополнительно
на рецептурных бланках формы N 107-1/у,
имеющих номер и (или) серию, место для
нанесения штрих-кода, N 148-1/у-04 (л) и
N 148-1/у-06(л) проставляется код медицинской
организации.

Серия
рецептурного бланка формы N 148-1/у-04
(л) и формы N 148-1/у-06 (л) включает код
субъекта Российской Федерации,
соответствующий двум первым цифрам
Общероссийского классификатора объектов
административно-территориального
деления (ОКАТО).

2.
На рецептурных бланках, оформляемых
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на медицинскую
деятельность, в верхнем левом углу
типографским способом или путем
проставления штампа должен быть указан
адрес врача, номер и дата лицензии,
наименование органа государственной
власти, выдавшего лицензию.

3.
Рецептурные бланки форм N 148-1/у-88,
N 107-1/у и N 148-1/у-04 (л) заполняются
врачом разборчиво, четко, чернилами или
шариковой ручкой.

5.
Оформление рецептурных бланков формы
N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л)
включает в себя цифровое кодирование.

1)
код медицинской организации в соответствии
с Основным государственным регистрационным
номером (ОГРН), проставляемый при
изготовлении рецептурных бланков;

2)
код категории граждан (SSS), имеющих право
на получение лекарственных препаратов
в соответствии со статьей 6.1 Федерального
закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О
государственной социальной помощи»*,
и код нозологической формы (LLLLL) по
МКБ-10, заполняемые лечащим врачом путем
занесения каждой цифры в пустые ячейки,
при этом точка проставляется в отдельной
ячейке;

Показания

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), в т. ч

при непереносимости других препаратов инсулина, при постпрандиальной гипергликемии, не поддающейся коррекции другими препаратами инсулина, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина).
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, а также при нарушении абсорбции других препаратов инсулина, некорригируемой постпрандиальной гипергликемии, при операциях, интеркуррентных заболеваниях.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

— сахарный диабет у взрослых.

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину деглудек
— детский возраст до 18 лет
— период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый).
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Сахарный диабет при необходимости применения инсулина у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.

Повышенная чувствительность к инсулину глулизину, гипогликемия.

Гиперчувствительность, гипогликемия.

В основном инсулин применяют в качестве лекарственного вещества для излечения сахарного диабета (1-го типа) и при определённо- сложившихся условиях болезни эндокринного характера (используя инсулин при диабете 2-го типа).

Инсулин короткого действия используют для понижения сахара в крови при определённых формах шизофрении, развития фурункулёза, заболеваниях ЖКТ. А также при гепатитах хронической формы и начальной стадии развития цирроза печени.

Кроме того, назначают инсулин в качестве ассимиляционного средства (для увеличения массы тела), больным с характерными признаками истощения и с дефицитом питания.

Применения инсулина характерны в качестве компонента поляризуемого раствора применяемого, в лечении заболеваний коронарных сосудов.

Препарат не рекомендуют использовать при недугах с симптомами гипогликемии: при острейших гепатитах, панкреатита, циррозе печени, нефрите, мочекаменной болезни, пороке сердца, заболеваниях ЖКТ.

Применяют с осторожностью инсулин в случаях:

• Диабетикам у кого признана недостаточность коронарных сосудов или нарушено мозговое кровообращение;
• Людям с заболеваниями щитовидки;
• При недугах мочеполовой системы;
• При недостаточном функционировании почек.

При впрыскивании его под кожу может проявиться патологическое явление в виде липодистрофии с проявлениями атрофии в ткани, на месте самого укола.

Так как современнейшие разработки инсулина хорошо очищены, они редко вызывают аллергию, но подобные случаи могут быть.

Препарат не рекомендуется применять при:

• высокой чувствительности к активному компоненту препарата;
• детям до двух лет;
• с осторожностью женщинам, находящимся на всех сроках беременности.

Осложнения

Основное осложнение при инсулинотерапии — это гипогликемия. Особенно часто она сопровождает прием растворов пролонгированного действия более суток. Факторами, провоцирующим ее могут быть следующие проявления:

1. Препарат введен в большом количестве.
2. Смена производителя.
3. Голодание.
4. Выброс содержимого желудка.
5. Жидкий стул.
6. Физическая работа.
7. Тяжелые системные заболевания.